3月22日下午，聯邦製藥集團質量總監劉德富先生結合企業實際情況，在公司多功能廳開展了《藥政法規是藥品生產企業持續健康的根與頂》專題培訓，來自質量管理體系、生產車間、工程和設備等多個部門共300餘人參加了培訓。副廠長粟立山、曾棟等相關領導出席了培訓會。

培訓會上，劉德富總監就藥政法規與藥品生產的關係進行了深入淺出的講解。國家的政策法規隨著時代的發展而變更，作為生產企業要順應和更好的理解這種變更。他把生產比喻成「根」，「根」是基礎，基礎好，解決問題就好；「頂」是藥政法規，是底線，同時也是原則。他告誡大家: 作為聯邦人，應該知道「根」與「頂」的重要性，這是保護企業與自我的武器。

劉德富總監對工藝變更、一致性評價、關聯評審、MAH藥品上市持有人制度等五個方面，做出了詳細的講解。對變更工藝進行了特別強調，對變更的出路、現行法規、補充申請、等待批准、等效性研究等進行了逐項分析。向參訓員工傳授了NMPA多元政策、合理利用資源、文件內容與要求一致性等方面的相關經驗。

通過這堂培訓課，進一步加深了員工對藥政法規的理解，提高了員工對藥政法規支持藥品生產的認識水平，更好的幫助企業解決藥品生產過程中存在的問題，使參訓員工受益匪淺。

文：珠海公司 楊煥新